10月21日，國家衛健委委托生物醫藥技術協會對細胞治療臨床研究中產品制備機構進行現場核查，北京希濟生物科技有限公司（以下簡稱”希濟生物”）通過了此項核查。經過專家組成員嚴格的現場審計和深入詳細的會議交流，希濟生物最終以“0”缺陷的優異成績獲得了專家的高度評價。
細胞治療臨床研究工作核查專家組重點評估了希濟生物臨床試驗樣品生產場地是否符合相關法規和標準，審計范圍涵蓋了細胞基因藥物全流程生產及質量控制相關管理體系，包括：生產及檢測設施設備驗證、污染和交叉污染防控措施、偏差/OOS調查管理、變更控制、供應商管理、人員培訓、數據完整性和風險評估等方面。
希濟生物總部位于北京，專注為CGT客戶提供從科研到GMP到商業化的質粒、病毒、細胞、胞外囊泡等生產服務。目前擁有京津冀地區最大的CGT GMP設施，其中質粒平臺擁有2條生產線、病毒平臺擁有3條生產線、細胞平臺擁有GMP級細胞產業化平臺、質控平臺擁有80+分析檢測方法，已積累IND和NDA級別質粒生產經驗＞70批、病毒生產經驗＞70批、細胞生產經驗＞350批，所提供的服務已拿到5個IND批件，4個產品申報中。
2023年，北京首都科技發展集團旗下北京首發展天璣創業投資中心（有限合伙）參與完成對希濟生物Pre-A輪投資，助力公司生產基地建設及產線搭建。
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本文由“北京首都科技發展集團”公眾號編輯，來源“希濟生物”。
